1098* 15 maggio 2024
Le Certificazioni per le aziende farmaceutiche operanti nella produzione, stoccaggio e commercializzazione dei prodotti di tale settore richiedono nuove… “garanzie”.
Il software tecnico gestionale che Ongaro Disinfestazioni utilizza, dopo un’attenta analisi e numerosi controlli, è stato valutato e certificato idoneo a tali richieste grazie all’attuazione di una serie di regole e procedure rigorose, le quali sono state implementate in conformità alle normative ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018.
Le soluzioni di tutto il sistema, in altre parole, è dichiarato affidabile: viene garantita la riservatezza dei dati e la visibilità dei dati è permessa solo ad utenti autorizzati.
Viene garantita un’elevata sicurezza e privacy dei dati, ed il software è stato sviluppato nel rispetto delle linee guida internazionali tra cui FDA* (Food & Drug Administration) 21 CFR-Part 11.
*Ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dipendente dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti d’America.
Riassumendo: la certificazione FDA si propone di normare e far rispettare i requisiti dei prodotti destinati al mercato americano.
Molti settori rientrano nell’ambito delle “LifeScience”.
Con questo termine ci si riferisce alla parte delle scienze naturali che si occupa degli organismi viventi, oggi sempre più al centro della continua innovazione che sta investendo il comparto sanitario a livello tecnologico, soprattutto nella produzione.
Rientrano nel comparto i prodotti farmaceutici, le biotecnologie, le tecnologie sanitarie, i dispositivi biomedici, ecc.
Le aziende di LifeScience sono dedite alla ricerca e al miglioramento della vita degli organismi e devono tutte risolvere aspetti burocratici e normativi per rimanere operativi con precise regole.
I più rilevanti regolamenti FDA per le aziende della LifeScience rientrano nella normativa quadro CFR Titolo 21 il quale regola gli alimenti, i farmaci, i prodotti cosmetici e i prodotti sanitari.
Precisamente riguarda le firme e le registrazioni elettroniche e garantisce che siano attendibili, trasparenti, affidabili e coerenti.
Definire una traccia elettronica affidabile, protetta e conforme si traduce in efficienza anche nel mantenimento degli standard di registrazione odierni adeguandosi alle varie normative.
FDA, per garantire che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati secondo standard di qualità, applica la procedura del CGMP (Current Good Manufacturing Practices, norme di buona fabbricazione – NBF -), un insieme di regole e procedure a cui ogni azienda deve attenersi per assicurare che i propri prodotti rispettino i più alti standard di qualità.
Assicura la progettazione, il monitoraggio e il controllo adeguati dei processi di produzione e degli impianti.
In definitiva, relativamente ai servizi offerti da Ongaro Disinfestazioni, i concetti si traducono nella immediatezza dell’accesso ai documenti in modo protetto, alle procedure, alle schede tecniche e di sicurezza, all’archivio dei servizi, alla programmazione delle date di esecuzione, agli esiti dei monitoraggi, alle informazioni sulle varie normative di pertinenza, alle planimetrie, relazioni, grafici sull’andamento delle eventuali infestazioni, informazioni, consigli di pest proofing…
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