576* 14 dicembre 2021
Entrata in vigore oggi, 14.12.2021.
Pubblicato dal Ministero della Salute e in Gazzetta Ufficiale il 29 novembre il Decreto legislativo 02/11/2021, n. 179 la Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
In abrogazione dell’articolo 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.
È stato pubblicato il Decreto legislativo 2 novembre 2021, n. 179, riportante la Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del Regolamento (UE) n. 528/2012 sui prodotti biocidi. Il decreto riporta anche le sanzioni previste per i presidi medico chirurgici.
In tale decreto viene illustrata la disciplina sanzionatoria prevista per illeciti di natura sia penale che amministrativa.
Si considerano di natura penale i seguenti illeciti:
– L’immissione sul mercato di un prodotto biocida non autorizzato, o in forza di un’autorizzazione non più valida o revocata o in violazione delle prescrizioni dell’autorizzazione oppure per l’utilizzatore professionale o industriale che impiega un prodotto biocida non autorizzato o in violazione delle condizioni d’utilizzo indicate nell’autorizzazione;
– Per messa a disposizione sul mercato di un prodotto biocida in violazione delle misure provvisorie adottate ai sensi dell’articolo 88;
– Per immissione sul mercato o l’utilizzo professionale o industriale di un presidio medico chirurgico in assenza di autorizzazione di cui all’articolo 2 del DPR 392/98 o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione o per produzione di presidi medico chirurgici in assenza dell’autorizzazione di cui all’articolo 3 del DPR 392/98.
Gli articoli 7 e 13 del decreto legislativo, invece, introducono sanzioni amministrative pecuniarie per la violazione di alcune disposizioni del Regolamento europeo, quali
– violazioni in materia di immissione sul mercato di articoli trattati
– violazioni in materia di registrazione e rendicontazione
– violazioni degli obblighi in materia di pubblicità
– violazioni in materia di misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo
– violazione degli obblighi in materia di controlli e di obblighi di notifica di effetti inattesi o nocivi
Fonte: https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2021-11-29&atto.codiceRedazionale=21G00183&elenco30giorni=true
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400 e, in particolare, l’articolo 14; Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali sulla partecipazione dell’Italia alla formazione e all’attuazione della normativa e delle politiche dell’Unione europea; Vista la legge 4 ottobre 2019, n. 117, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2018, e, in particolare, l’articolo 2; Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al sistema penale; Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi; Visto il regolamento n. 334/2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2014, che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per l’accesso al mercato; Visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonche’ la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006; Visto il decreto legislativo 27 ottobre 2011, n. 186, recante disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio di sostanze e miscele, che modifica ed abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006; Vista la legge 6 agosto 2013, n. 97, recante disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea – Legge europea 2013, e, in particolare, l’articolo 15; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, concernente regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all’immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell’articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il decreto del Ministro della salute del 10 ottobre 2017, recante disciplina delle modalita’ di effettuazione dei controlli sui biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall’articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 257 del 3 novembre 2017; Visto l’Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano recante integrazioni all’Accordo sancito in Conferenza Stato-regioni nella seduta del 29 ottobre 2009 (Rep. Atti 181/CSR), concernente il sistema dei controlli di cui all’articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (Rep. Atti n. 213/CSR del 6 dicembre 2017) e, in particolare, il punto 3.3. dell’Allegato A; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 24 novembre 2020; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, reso nella seduta del 21 gennaio 2021 (Rep. Atti 4/CSR); Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 27 ottobre 2021; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro della giustizia, di concerto con i Ministri della salute, della transizione ecologica, dello sviluppo economico, dell’economia e delle finanze e per gli affari regionali e le autonomie;
Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Oggetto e ambito di applicazione 1. Il presente decreto reca la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, di seguito denominato «regolamento».
NOTE Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto dall’amministrazione competente per materia ai sensi dell’art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e’ operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per gli atti dell’Unione europea vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea (GUUE). Note alle premesse: – Si riporta il testo dell’art. 76 Cost.: «Art. 76. – L’esercizio della funzione legislativa non puo’ essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.». – L’art. 87 Cost. conferisce, tra l’altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. – Il testo dell’art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell’attivita’ di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri) cosi’ recita: «Art. 14 (Decreti legislativi). – 1. I decreti legislativi adottati dal Governo ai sensi dell’art. 76 della Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica con la denominazione di “decreto legislativo” e con l’indicazione, nel preambolo, della legge di delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla legge di delegazione. 2. L’emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del decreto legislativo adottato dal Governo e’ trasmesso al Presidente della Repubblica, per la emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza. 3. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralita’ di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il Governo puo’ esercitarla mediante piu’ atti successivi per uno o piu’ degli oggetti predetti. In relazione al termine finale stabilito dalla legge di delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere sui criteri che segue nell’organizzazione dell’esercizio della delega. 4. In ogni caso, qualora il termine previsto per l’esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e’ tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei decreti delegati. Il parere e’ espresso dalle Commissioni permanenti delle due Camere competenti per materia entro sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle Commissioni per il parere definitivo che deve essere espresso entro trenta giorni.». – La legge 24 dicembre 2012, n. 234 (Norme generali sulla partecipazione dell’Italia alla formazione e all’attuazione della normativa e delle politiche dell’Unione europea) e’ pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 4 gennaio 2013, n. 3. – Il testo dell’art. 2 della legge 4 ottobre 2019, n. 117 (Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2018), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 18 ottobre 2019, n. 245, cosi’ recita: «Art. 2 (Delega al Governo per la disciplina sanzionatoria di violazioni di atti normativi dell’Unione europea). – 1. Il Governo, fatte salve le norme penali vigenti, e’ delegato ad adottare, ai sensi dell’art. 33 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, e secondo i principi e criteri direttivi dell’art. 32, comma 1, lettera d), della medesima legge, entro due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, disposizioni recanti sanzioni penali o amministrative per le violazioni di obblighi contenuti in direttive europee attuate in via regolamentare o amministrativa, ovvero in regolamenti dell’Unione europea pubblicati alla data di entrata in vigore della presente legge, per i quali non sono gia’ previste sanzioni penali o amministrative.». – La legge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al sistema penale) e’ pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 30 novembre 1981, n. 329, S.O. – Il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi e’ pubblicato nella G.U.U.E. 27 giugno 2012, n. L 167. – Il regolamento n. 334/2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2014, che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per l’accesso al mercato e’ pubblicato nella G.U.U.E. 5 aprile 2014, n. L 103. – Il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonche’ la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE e’ pubblicato nella G.U.U.E. 30 dicembre 2006, n. L 396. – Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 e’ pubblicato nella G.U.U.E. 31 dicembre 2008, n. L 353. – Il decreto legislativo 27 ottobre 2011, n. 186 (Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio di sostanze e miscele, che modifica ed abroga le direttive n. 67/548/CEE e 1999/45/CE e che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006) e’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 novembre 2011, n. 266. – Il testo dell’art. 15 della legge 6 agosto 2013, n. 97 (Disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea – Legge europea 2013), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 20 agosto 2013, n. 194. «Art. 15 (Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, in materia di biocidi). – 1. Il Ministero della salute provvede agli adempimenti previsti dal regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, sui biocidi, di seguito denominato “regolamento n. 528”. 2. Il Ministero della salute e’ designato quale “autorita’ competente” ai sensi dell’art. 81 del regolamento n. 528. 3. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono stabilite le tariffe di cui all’art. 80 del regolamento n. 528 e le relative modalita’ di versamento. Le tariffe sono determinate in base al principio di copertura del costo effettivo del servizio e sono aggiornate ogni tre anni. 4. Con decreto del Ministro della salute sono stabilite le modalita’ di effettuazione dei controlli sui biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall’art. 65 del regolamento n. 528. 5. Con decreto del Ministro della salute e’ disciplinato l’iter procedimentale ai fini dell’adozione dei provvedimenti autorizzativi da parte dell’autorita’ competente previsti dal regolamento n. 528.». – Il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 (Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all’immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell’art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59) e’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 novembre 1998, n. 266. – Il testo dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 (Definizione ed ampliamento delle attribuzioni della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ed unificazione, per le materie ed i compiti di interesse comune delle regioni, delle province e dei comuni, con la Conferenza Stato-citta’ ed autonomie locali), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 agosto 1997, n. 202, cosi’ recita: «Art. 4 (Accordi tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano). – 1. Governo, regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, in attuazione del principio di leale collaborazione e nel perseguimento di obiettivi di funzionalita’, economicita’ ed efficacia dell’azione amministrativa, possono concludere in sede di Conferenza Stato-regioni accordi, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attivita’ di interesse comune. 2. Gli accordi si perfezionano con l’espressione dell’assenso del Governo e dei Presidenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano.». Note all’art. 1: – Per i riferimenti del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012 si veda nelle note alle premesse.
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